5月29日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用塔拉妥单抗（商品名：安泰适）新增适应症，用于既往接受过一种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这是继今年4月7日该药首次获批用于三线及以上ES-SCLC后，短短不到两个月内再次获批，将治疗前移至二线。
塔拉妥单抗是全球首个且唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体。小细胞肺癌恶性程度高、进展迅速，约70%患者确诊时已为广泛期。一线含铂化疗后绝大多数患者会在6个月内进展，二线治疗选择极为有限，患者中位生存期仅8~10个月，临床亟需有效的治疗手段。
此次新增适应症的批准基于全球Ⅲ期DeLLphi-304研究的积极结果。数据显示，塔拉妥单抗相较标准二线化疗，可降低患者死亡风险40%，中位总生存期（OS）达到13.6个月，延长5.3个月；无进展生存期（PFS）风险降低28%，中位PFS为4.2个月，延长1个月。包括中国患者在内的所有关键亚组均显示出一致的生存获益。
DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升，且安全性风险相对可控，为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准，并快速扩展至ES-SCLC二线治疗，并期待以此为契机，推动ES-SCLC二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”
百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“塔拉妥单抗于短短两个月内再度获批新的适应症，拓展至ES-SCLC二线治疗，进一步确立了其在SCLC治疗领域的临床价值。这一获批基于扎实的临床研究数据和监管机构对创新药的支持，为既往治疗选择有限的患者带来了希望。”
目前，塔拉妥单抗已被美国NCCN、ASCO指南以及中国CSCO、CACA指南纳入，成为小细胞肺癌治疗的重要参考。该药由安进公司研发，通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞表面的CD3蛋白，激活T细胞定向杀伤肿瘤细胞。2019年，百济神州与安进公司达成全球战略合作，负责该产品在中国大陆的临床开发、注册及商业化。
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