
5月29日,百济神州宣布,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准注射用塔拉妥单抗(商品名:安泰适)新增适应症,用于既往接受过一种系统性治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。这是继今年4月7日该药首次获批用于三线及以上ES-SCLC后,短短不到两个月内再次获批,将治疗前移至二线。
塔拉妥单抗是全球首个且唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体。小细胞肺癌恶性程度高、进展迅速,约70%患者确诊时已为广泛期。一线含铂化疗后绝大多数患者会在6个月内进展,二线治疗选择极为有限,患者中位生存期仅8~10个月,临床亟需有效的治疗手段。
此次新增适应症的批准基于全球Ⅲ期DeLLphi-304研究的积极结果。数据显示,塔拉妥单抗相较标准二线化疗,可降低患者死亡风险40%,中位总生存期(OS)达到13.6个月,延长5.3个月;无进展生存期(PFS)风险降低28%,中位PFS为4.2个月,延长1个月。包括中国患者在内的所有关键亚组均显示出一致的生存获益。
DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示:“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升,且安全性风险相对可控,为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准,并快速扩展至ES-SCLC二线治疗,并期待以此为契机,推动ES-SCLC二线治疗标准革新,为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”
百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示:“塔拉妥单抗于短短两个月内再度获批新的适应症,拓展至ES-SCLC二线治疗,进一步确立了其在SCLC治疗领域的临床价值。这一获批基于扎实的临床研究数据和监管机构对创新药的支持,为既往治疗选择有限的患者带来了希望。”
目前,塔拉妥单抗已被美国NCCN、ASCO指南以及中国CSCO、CACA指南纳入,成为小细胞肺癌治疗的重要参考。该药由安进公司研发,通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞表面的CD3蛋白,激活T细胞定向杀伤肿瘤细胞。2019年,百济神州与安进公司达成全球战略合作,负责该产品在中国大陆的临床开发、注册及商业化。
南方+记者 严慧芳线上配资门户网
好牛配资提示:文章来自网络,不代表本站观点。